Sentencia Elly Lilly/Actavis del Tribunal Supremo del Reino Unido de 12 de julio de 2017

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Santiago Nadal analiza, en el Diario LA LEY, una decisión del Tribunal Supremo del Reino Unido … Tiene consecuencias en España … Un pleito sobre infracción de patentes farmacéuticas.

Santiago Nadal
Abogado. Director SNAbogados

Resumen

Se trata de un asunto sobre infracción de patentes farmacéuticas. La demandante alegaba que la demandada, una compañía de genéricos, había infringido su patente en el Reino Unido y varios países europeos, entre ellos España. El Tribunal Supremo británico estudia si hay infracción de la patente en el Reino Unido, pero también en otros países, como España.

I. Introducción

El Tribunal Supremo del Reino Unido (The Supreme Court) ha emitido una interesante Sentencia el 12.Jul.17, que podría tener consecuencias para España.

Es un asunto sobre infracción de patentes farmacéuticas. La demandante alegaba que la demandada, una compañía de genéricos, había infringido su patente en el Reino Unido y varios países europeos: Alemania, Francia, Italia, España…

La infracción habría sido «por equivalente»: se habría comercializado un medicamento, cuya composición no infringía / «copiaba» directamente el producto fabricado, pero su composición era «equivalente» a la de la Patente.

Los cambios no serían más que otra forma de producir el mismo medicamento, sustituyendo un componente por otro «equivalente».

Es decir, cualquier experto en la materia habría considerado que ese cambio de un componente funcionaría igual, llegando al mismo resultado final.

El tema de fondo es de mucha actualidad, en Derecho de Patentes: ¿Qué es un equivalente? Pero no entro aquí en este debate. Quiero referirme a la «extensión internacional» de la Sentencia del Reino Unido.

En su Sentencia de 12.Jul.17, el Tribunal Supremo británico estudia si hay infracción de la patente en el Reino Unido, pero también en otros países, entre ellos España. Me refiero aquí, únicamente, a la «parte española» de la Sentencia.

II. Infracción de patente por equivalente en el Reino Unido

1. Doctrina británica tradicional, sobre infracción de patente por equivalente

Los Párrafos 55 a 57 de la Sentencia (Párrafos 55 a 57) explican la posición tradicional británica sobre infracción de patente por equivalentes. Un producto es «equivalente» a otro, si la diferencia entre ambos no es importante; esta pequeña diferencia no «crea» una nueva invención.

Para saber si el producto infringe la patente, porque es «equivalente» al producto patentado, los jueces británicos lo someten a tres sucesivas preguntas («tests»), contenidas en la famosa Sentencia IMPROVER.

1. ¿Tiene la variante un efecto material en el modo en que funciona la invención?
2. ¿Sería obvio para un experto en la materia que la variante no tiene un efecto material?
3. ¿El experto en la materia había entendido; en el texto de la reivindicación que el titular de la patente consideraba esencial respeto estricto al sentido (de la reivindicación esencial?

La Sentencia insiste en que los tribunales españoles tienden a estar de acuerdo con los británicos sobre la teoría de los equivalentes. De ello, deduce que nuestros tribunales también estarían de acuerdo, con la nueva «reformulación» de la teoría de los equivalentes, que hace esta Sentencia.

2. Ampliación de la teoría de los equivalentes

La Sentencia británica es novedosa, porque amplía la teoría de los equivalentes. Va más allá que el «test» IMPROVER.

¿En qué consiste la ampliación?

Los Párrafos 69 y ss., critican que la Sentencia británica de Instancia había dado demasiada importancia a la literalidad las palabras de las reivindicaciones, que limitan la protección a un componente determinado para el producto patentado.

La Sentencia (Párrafos 70 y ss.) critica que el Tribunal de Apelación británico dijese que el experto en la materia entendería que la patente está limitada a l componente especificado en la literalidad reivindicación… No se extiende a componentes substitutivos, como el del producto «presuntamente infractor».

La Sentencia del Tribunal Supremo acaba diciendo que no hay razón, por la que el titular de la patente haya querido limitar su reivindicación de forma tan estrecha.

Por tanto, el uso por el «presunto infractor» de este componente sustitutorio en su medicamento sería una infracción de la patente, «por equivalencia».

3. Historia del registro de la patente. Estoppel. Actos propios

Analiza la Sentencia británica (Párrafos 76 y ss.) una cuestión conexa: la historia del registro de la patente.

Durante el proceso de registro, el titular de la patente tuvo que restringir las reivindicaciones, por exigencia del examinador de la Oficina de Patentes. La consecuencia es que las reivindicaciones, tal como están, se refieren a un componente concreto, que el «supuesto infractor» sustituyó por otro.

Pero la Sentencia no da importancia al cambio; no tiene en cuenta el historial de registro.

El Tribunal Supremo británico no aplica, en este caso, el Principio del «Estoppel», similar a nuestra «Doctrina de los actos propios». Doctrina que, necesariamente, deberá tener en cuenta cualquier tribunal español. Si el titular de la Patente redujo la extensión de las reivindicaciones, está ligado por esas reducciones.

4. Infracción de patente por equivalente

El Tribunal Supremo del Reino Unido concluye que el demandado infringió la patente, por «equivalente». Dice que la reivindicación de la patente se limitaba a un cierto componente específico, porque el experimento se había llevado a cabo con ese componente específico; pero no se puede concluir que el titular de la patente entendiese que el uso de otro componente, sustitutivo, no infringe la patente. Añade que parece «improbable» («unlikely») que el experto en la materia concluyese que el titular no quisiese cubrir con su patente los otros posibles componentes sustitutorios.

III. Aplicación a España de la Sentencia Británica

1. ¿Aplicabilidad por Judicial Comity?

La Sentencia británica extiende estos razonamientos a otros países europeos, incluida España.
Considera que los tribunales españoles aplicarían el «triple test» como hace esta Sentencia y concluye que el producto del «presunto infractor» también ha infringido la patente en España.

La Sentencia parte de la idea de que es opinión compartida («common ground») que los tribunales españoles han seguido el planteamiento del Reino Unido, en su análisis de la infracción por equivalentes. El Tribunal Supremo británico se pregunta si debe partir de la base de que los tribunales españoles le seguirían, al modificar las preguntas del test IMPROVER (para decidir si hay infracción por equivalencia). Concluye que sí le seguirían, por «cortesía judicial» (Judicial Comity») ; y porque así los tribunales españoles, serían más consecuentes con los franceses e italianos.

2. El Tribunal Británico no tiene en cuenta reciente jurisprudencia española. Sobre equivalentes. El caso LUNDBECK

La Sentencia británica se refiere a una reciente Sentencia de nuestro Tribunal Supremo (LUNDBECK / CINFA de 29.Abr.15). En ella, se llega a la conclusión que el producto de la demandada no infringe por equivalencia la patente de la demandante LUNDBECK.

En el caso LUNDBECK nuestro Tribunal Supremo aplica las tres preguntas IMPROVER, para ver si hay infracción por equivalencia. Dice que:

— Habría infracción por equivalencia, si fuese «altamente probable», para un experto en la materia, que el componente sustitutivo funcionaría igual que el componente sustituido del producto patentado.
— No basta con que haya «expectativas razonables» de que la variante funcionaría; ha de ser muy probable que funcione.
— La Sentencia LUNDBECK concluye que, el producto de la demandada no infringía la patente (por equivalencia), porque no se llegaba al nivel de «alta probabilidad».

La conclusión es que nuestro Tribunal Supremo acepta (y aplica) la teoría de la infracción de patentes por equivalentes. Pero exige que el producto «equivalente» sea altamente probable que funcione como el supuestamente infringido. Es decir, no llega tan lejos como la nueva Sentencia británica.

3. Rechazo de la sentencia LUNDBECK

La demandada británica intentó alegar que el razonamiento del Tribunal Supremo español en la Sentencia LUNDBECK debería llevar a la conclusión contraria, específicamente a que comercializar sus productos en España no infringe la patente.

Pero la Sentencia británica se niega a entrar en el caso, por razones procesales. Dice que la demandada había planteado ese argumento demasiado tarde, para tenerlo en cuenta. Dice el párrafo 50 que sólo después de circular el borrador de su decisión, se había referido la demanda a la STS LUNDBECK / CINFA, de 29.Abr.15.

4. Otros casos de aplicación estricta de las reivindicaciones

La Sentencia británica dice que le ratifica en su opinión («I draw confort») el hecho de que ninguna de las partes haya podido referirse a un caso en que un tribunal francés o español se haya basado en la respuesta del titular de la Patente a la objeción del examinador, (de la Oficina de Patentes) que fuera relevante para la extensión de la Patente.

Rechaza la comparación con la SAP Madrid 27.Sep.13 INMOBILIARIA MASIFE / VALLEYTNO 268/2013, porque —en ese caso— el titular de la Patente había reducido sus reivindicaciones, ante una objeción del examinador basada en el Estado de la Técnica anterior; considera que esto es un punto muy diferente.

La Sentencia no tiene en cuenta otras Sentencias españolas, como la SAP Barcelona (Sec. 15) 20/2016 de 2.Feb.16, que a su vez se refiere a otras: SAP Barcelona 2.May.05, 30.Ene.13 y STS 11.Abr.11. Sus Fundamentos de Derecho 23 y 24 dicen:

23. En la interpretación de las reivindicaciones no está descartado el recurso al historial de la tramitación (elemento histórico) cuando sea relevante para averiguar el verdadero sentido y alcance de aquélla,…

24.… La resolución recurrida, esto es, (ha interpretado) las reivindicaciones, … tanto a la luz de su propio contenido literal como de su sentido objetivo y (tenido) en cuenta … no solo la visión objetiva que proporciona la perspectiva del experto en la materia sino también los propios antecedentes que se derivan del historial de la tramitación de la Patente, particularmente las decisiones de la División de Oposición de la EPO …

Añade en su Fundamento de Derecho 32:

32. Y en esa perspectiva de llegar a una correcta interpretación del contenido efectivo de la reivindicación creemos que es legítimo, y muy oportuno, que la resolución recurrida haya traído a colación las alegaciones de la actora ante la División de Oposición para sostener la novedad de su invención porque permiten aclarar que la misma consistía precisamente en un procedimiento de elaboración distinto a los que resultaban conocidos en el estado de la técnica existente, … En ese sentido se interpretaba por la propia actora la expresión … Por tanto, no podemos reconocerle un mayor alcance a efectos de la infracción que el que la propia solicitante le atribuía a efectos de justificar la novedad porque estaríamos atribuyendo con ello a la actora un monopolio excesivo y no justificado por el alcance efectivo de su contribución al estado de la técnica.

IV. La sentencia Británica se aleja de la práctica Española

Los Párrafos 97 y ss., de la Sentencia del Tribunal Supremo del Reino Unido concluyen que los tribunales españoles aplicarían las mismas preguntas que los británicos para saber si hay infracción por equivalencia: el llamado «test IMPROVER».

Por tanto, concluye que los tribunales españoles también seguirán ahora esta novedosa Sentencia del Tribunal Supremo británico. Pero esta Sentencia: se separa de la perspectiva tradicional del test IMPROVER. Y no tiene en consideración lo que dice el Tribunal Supremo español en el caso LUNDBECK, ni otras decisiones judiciales españolas. Finalmente, se niega a tener en cuenta, por simples razones procesales, que las alegaciones y texto de la Sentencia LUNDBECK se presentaron tarde.

V. ¿Aplicación directa de una sentencia Británica en España?

Entiendo que esta Sentencia británica podría ser contraria al Orden Público español, porque declara que ha habido infracción de la Patente en España y pretende tener efectos directos en España.

1. Sólo un tribunal español puede decidir una infracción en España

El Tribunal Supremo del Reino Unido ha decidido sobre una supuesta infracción de Patente en España. Entiendo que esto podría ser contrario al Orden Público español, porque contradice:

— Las reglas de jurisdicción y competencia españolas, contenidas en nuestra Ley de Enjuiciamiento Civil; y
— Las reglas de Derecho Internacional Privado españolas, que establecen que esta disputa está sometida a Derecho español. Se entiende que interpretado por la Jurisprudencia española; no por la interpretación británica de dicha Jurisprudencia.

Por tanto, esta decisión británica no tendría validez en España y no sería aplicable aquí.

2. Cuestiones Pan-Europeas

En cualquier caso, esta Sentencia británica decide cuestiones de ámbito pan-Europeo; que afectan a bastantes países europeos: Alemania, Países Bajos, Francia, Italia, España. Porque decide sobre la forma en que debe interpretarse la Jurisprudencia de estos países en materia de infracción por equivalentes.

En casos parecidos, en cualquier país europeo, probablemente el Juez hubiese planteado una cuestión Pre-Judicial al Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Por ejemplo:

¿Tiene un juez nacional de un país jurisdicción para decidir un caso que está fuera de «su ámbito»?

*Publicado en Diario LA LEY, nº 9107, de 27 de diciembre de 2017, Nº 9107, 27 de dic. de 2017, Editorial Wolters Kluwer

Publicación en Diario LA LEY

 

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